ヘルスケア産業における法的発展

ヘルスケア産業における法的発展は、ヘルスケア産業強化に向けた取り組みと政府調達・物品管理法案、立法化へ

1. ヘルスケア産業強化に向けた取り組み

  •  タイ政府はヘルスケア分野の競争力強化に力を入れている。
  •  その一環として、昨年は、電子製品登録システムの対象製品を拡大した。

  •  また、国際基準に合わせた医薬品の再分類も試みている。

  •  さらに、医薬品、食品、医療機器、化粧品の承認手続きの効率を高めるため、NCPO命令77/2559号を公布した。同命令において、承認手続きの一部を外部委託するための枠組みを定めている。また、公衆マニュアルに定める期限までに承認手続きを完了させるようFDAに要求している。

  • その後、FDAは承認手続きに関する方法、条件、手数料を検討する分科委員会を設置した。また、承認手続きの効率を上げるために、一部の作業は外部専門家、外部機関、民間又は海外機関に委託される。

  • 医薬品に関するFDAの優先項目及びその実施予定は次の通り。

- 公的手数料上限金額及び実際の手数料を2017年3月中に内閣に提案。2017年4月頃に施行。

- 専門家を雇用・登録する規則及び手続きを2017年3月中に発表。

- 受取、支払の予算運用に関する規定。(2017年に官報にて公布される予定であった。)

- FDA職員及び地方衛生局職員の体制整備。

 

2. 政府調達・物品管理法案、立法化へ

  •  国家立法議会は、政府調達・物品管理法案を承認した。
  •  同法は、政府機関による物品・役務の調達、及びコンサルタントの雇用を対象とし、以下のいずれかの調達方法の採用を義務付けている。

- 一般公募: 当該政府機関指定の基準を満たす事業者が参加する方法

 - 選択法: 当該政府機関指定の基準を満たす事業者3社以上が参加する方法

- 指定法: 当該政府機関指定の基準を満たす事業者1社のみが参加する方法、又は予算枠内で直接価格交渉を行う方法

  • 一定の事業者は入札に際し、登録が必要となる。

  • また、一部の契約については、汚職防止対策として、調達において不正行為を行わない旨を宣言する道徳契約の締結を要求している。

  • さらに、利害関係を持たない監視員による調達の監視、事業者の成績評価、不合格となった事業者の入札権の一時停止等についても定めています。

  • 同法案は、官報掲載から180日間後に施行される。