ASEAN医療機器指令、次の節目へのアプローチ

アセアン全加盟国は、アセアン医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive: AMDD)に調印した。AMDDの基本条項は以下のとおり。

1.     AMDD及びその付録の記載条項を順守する医療機器のみが、加盟国で市販できる。(付録は、医療機器の安全性及び性能に関する基本原則、体外診断用及び非体外診断用医療機器のリスク分類規則、統一申請書テンプレート(Common Submission Dossier Template: CSDT)、市販後警告システム(PMAS)の要件、適合宣言(Declaration of Conformity)、ラベル表示要件、臨床試験で構成される。)

2.     当該医療機器の安全性及び効率性を保証するため、加盟国において医療機器を導入する上での責任者又は代表者は、製造・輸入前にCSDTを規制当局に提出し、承認を受けなければならない。CSDTの対象範囲は、当該医療機器のリスク評価によって異なる。

3.     当該加盟国に医療機器を導入する上での責任者は、規制当局に登録しなければならない。対象者は、代理店やサプライチェーンに含まれる全関係者(例えば製造者、輸入者、販売者、ディーラーなど)である。

AMDD20151月に施行される予定であったが、現在各加盟国で内国法規の整備を行っている最中であり、完全な施行には至っていない。