FDAが許認可円滑化法を施行 ~臨床試験申請手続の調整~

前回のニュースレターでお知らせしたとおり、「許認可円滑化法」が2015721日に施行される。同法は、原則的に、全政府機関に国民のための許認可手引きの作成を要求し、当局にその手引きに定められた申請規則・手続き・条件、許認可手順及び所要期間、提出書類リストに従うことを義務化している。また、係官の義務及び責任についても定めている。

同法を受け、タイ食品医薬品局(FDA)の医薬品管理部門(Bureau of Drug Control)は、試験的に臨床試験申請手続きに関する非公式通達を出した。同通達によると、201572日(火)より、FDA内にワンストップ・サービスセンター(One Stop Service Center)が設置され、毎週火曜日と木曜日、係官が以下の申請について、臨床試験用医薬品作業グループで審査を行う申請書及び関連書類の確認を行うことになっている。

1.     研究目的での医薬品の輸入許可(NorYorMor1)

2.     私立保健医療施設へ配布するための、慈善目的での医薬品の輸入許可(NorYorMor4)

3.     医薬品登録を目的とする、ヒトの研究向けの医薬品サンプルの製造許可(PorYor8)

4.     偽薬(プラセボ)製薬、再包装、又は輸入の許可

以上は、手引きが正式に施行されるまでの一時的なものであると思われる。同法に基づき、FDAでは、合計237本の手引き(医薬品用54本、医療機器用40本、食品用31本、麻薬用51本、輸出入検査用15本、化粧品及び危険物質用46)を発行する予定である。ほとんどの手引きは既にFDAのウェブサイトで公開されており、残りは2015721日までに出来上がると思われる。ただし、これらは草案段階にあり、試行期間後に修正される可能性がある。