医薬品及び医療用品の調達実施要領に関する新告示

最近、保健省は、医薬品及び医療用品の調達及び販売実施要領を告示し、同告示は即時施行された。これまでは、2012年に国家医薬品制度開発委員会が承認した「医薬品販売促進倫理基準」が法的拘束力を持たない形で導入されていたが、これを発展させ、法的拘束力のある告示という形で施行されたため、関係当事者は関連要件を遵守しなければならない。

今回の保健省告示の主な目的は、医薬品及び医療用品の調達に関わる各プロセスにおいて、透明性とグッドガバナンスを確保するため、調達実務基準を確立することである。同告示は主に6章で構成され、薬剤処方者、組織管理者・責任者、薬剤師、医薬品・医療用品会社及び営業担当者、医療機関、学術機関を含む関係当事者の実務基準が定められている。

医薬品や医療用品会社、その営業担当者に対しては、個別実務に対する細則を定めるのではなく、大枠の要求事項を定めるという形となっている。例えば、医薬品や医療用品会社は、営業担当者に関係当局への協力を奨励することが要求され、営業担当者は当局からの要求事項を厳守することが要求されている。これは、営業担当者の主な収入を売上高に基づくコミッションとすることを禁じるなど具体的な要求事項を定めていた従来の倫理基準とは異なる点である。今回の告示は、各界の意見を踏まえ、従来の倫理基準より要件が緩和されている。

その他の点では従来の倫理基準と類似しており、関係政府当局や第三者にもよく知られた内容となっている。例えば、薬剤処方者は医薬品や医療用品会社から利益供与を受けてはならない(講演や学術的講義への謝礼金以外の現金)、学術機関は医薬品や医療用品会社の営業担当者が商品宣伝のために学生に接触することを許してはならない、などである。

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